مزایای ریزگردهای آسیاب خیس در تولید دارویی

نقشه گرما/انرژی از منطقه عمل فرز مرطوب HV ، که نشان دهنده نقاط متمرکز اتلاف انرژی است.

نقشه گرما/انرژی از منطقه عمل فرز مرطوب HV ، که نشان دهنده نقاط متمرکز اتلاف انرژی است.

تکنیک های کاهش اندازه ذرات مانند میکرونیزاسیون جنبه اساسی عملیات تولید دارویی است - و اهمیت آنها همچنان در حال رشد است.

ریزگردها و سایر تکنیک های کاهش ذرات اصلی در پرداختن به حلالیت داروی ضعیف هستند. هنگامی که یک استثنا به جای یک قاعده ، بیشتر ترکیبات جدید دارویی امروزه بسیار نامحلول هستند. کاهش اندازه ذرات باعث افزایش میزان انحلال می شود که باعث افزایش فراهمی زیستی می شود و از این رو اثربخشی.

میکرونیزاسیون به استراتژی رفتن برای مقابله با ترکیبات محلول ضعیف تبدیل شده است.

از آنجا که این یک وسیله ارزان برای دستیابی به افزایش فراهمی زیستی در طی آزمایشات اثربخشی است ، بسیاری از شرکت های کوچک با بودجه محدود ، API های محلول در محلول را میکرون می کنند. در بعضی موارد ، این کار بسیار عملی تر از هزینه کردن سرمایه قابل توجه در فرمولاسیون تحقیق و توسعه در مراحل اولیه است.

چالش های مربوط به کاهش اندازه ذرات و ترکیبات دارویی به طور کلی بدون خطرات آن نیست. تغییر اندازه ذرات یک ترکیب می تواند خواص دارویی (به عنوان مثال ، سطح سطح و تخلخل) را تغییر داده و ویژگی های عملکرد ، پایداری و پردازش پایین دست را تغییر دهد. برای جلوگیری از تأثیر بر ایمنی یا اثربخشی ، باید تکنیک های تولید با دقت انتخاب شوند.

هدف قرار دادن نه تنها اندازه ، بلکه توزیع اندازه ذرات هنگام در نظر گرفتن اندازه ذرات هدف یک ترکیب دارو ، مهم است که هم اندازه فیزیکی ایده آل هر ذره و همچنین سفتی توزیع آن ذرات را مشخص کنید (توزیع اندازه ذرات ، یاPSD). به عنوان مثال ، ترکیبات دارویی اغلب به دامنه اندازه ذرات 2-20 میکرون نیاز دارند ، با توزیع بسیار باریک برای به حداقل رساندن هر دو جریمه و ذرات بزرگ.

نمودار توزیع اندازه ذرات آسیاب خیس در مقابل آسیاب خشک

با انتخاب تکنیک کاهش اندازه ذرات مناسب ، طیف گسترده ای از تکنیک های کاهش اندازه ذرات در صنعت داروسازی در دسترس است ، اما وقتی مسائل مربوط به خاصیت داروهای تغییر یافته در بالا مورد بحث قرار می گیرد (و آنها اغلب انجام می دهند) ، گزینه ها به طور قابل توجهی باریک است.

یکی از تکنیکی که ما اغلب از آنها استفاده می کنیم ، ریزش آسیاب خیس است که برای آن ترکیبات آسیب پذیر در برابر اثرات پردازش ساخته شده است.

مزایای ریزش مرطوب آسیاب آسیاب مرطوب روشی برای کاهش اندازه ذرات یک API در سیستم تعلیق است. این می تواند به راحتی اندازه ذرات (10-15 میکرون با میانگین حجم) را در نزدیکی اندازه های میکرونیزاسیون جت آسیاب-بدون بسیاری از مضرات-به دست آورد. برخی از مزایای آسیاب مرطوب عبارتند از:

• از ترکیبات حساس به دما محافظت می کند که آسیاب مرطوب یک انتخاب ایده آل برای مواد حساس است. تمام فرز باعث گرما در نقطه تماس می شود. در آسیاب مرطوب ، ذرات در مایع هستند که یک سینک گرما را فراهم می کند. از آنجا که مایع ظرفیت گرمای بسیار بیشتری نسبت به جامد دارد ، دوغاب مایع گرما را از آسیاب از بین می برد و در نتیجه دمای عملکرد پایین تر می شود.
• جلوگیری از تغییر در فرم چند شکل مرطوب ، از مضرات میکرونیزاسیون جلوگیری می کند. میکرون شدن خشک به طور کلی اختلال را در API کریستالی آسیاب شده ، به طور معمول در شکل گیری محتوای آمورف که می تواند تغییرات نامطلوب در خواص فیزیکوشیمیایی API از جمله پایداری ، جریان ، حلالیت ، انحلال و سایر خصوصیات ایجاد کند ، وارد می کند. میکرون سازی خشک همچنین ممکن است منجر به تغییر شکل چند شکل شود.
• از دست دادن عملکرد کم و یا عدم عملکرد بسیاری از فناوری های فرز ، مانند میکرونیزاسیون جت آسیاب ، دارای ضریب از دست دادن عملکرد هستند - که به طور معمول می تواند 10 ٪ یا بالاتر باشد. از آنجا که آسیاب مرطوب یک سیستم بسته است که با فاز مایع دائماً "شستشو می شود" ، تلفات مادی ناچیز است.

• قوام بهتر دسته ای به دسته بهتر و استفاده آسان تر از آسیاب خیس به طور معمول باعث همگن دسته ای برتر و قوام دسته ای به دسته در مقابل سایر تکنیک ها می شود. همچنین نیازی به مهار خاص برای کنترل ترکیبات قدرتمند نیست زیرا مواد در یک حلال مناسب به حالت تعلیق در می آیند. سیستم حلقه بسته ، اپراتورها را از هر پودرهای پر انرژی بالقوه جدا می کند و از محصول محافظت می کند.

آسیاب خیس در Regis

در Regis ، آسیاب مرطوب به عنوان "عمل واحد" در همان مکان سنتز انجام می شود. پس از میل مرطوب در سوئیت های ما و خشک شدن متعاقب آن ، این محصول برای انتشار کامل به QC ارسال می شود.

می خواهید بیشتر بدانید؟برای بحث در مورد حلالیت دارو یا ریزگردهای خود با ما تماس بگیرید یا این فیلم را در مورد آسیاب مرطوب در Regis بررسی کنید.