ابعاد ویال و تأثیرات آنها بر یکپارچگی بسته شدن کانتینر

USP در مورد بهترین شیوه ها برای ترکیب CCI در طول چرخه عمر یک سیستم ProductPackage ، با شروع بسته بندی و حرکت از طریق مطالعات توزیع و پایداری قفسه زندگی ، بحث می کند. در یک وبلاگ قبلی ، مزایای مطالعات در اوایل چرخه عمر ، به طور خاص توسعه بسته و اعتبار فرایند مونتاژ ، برجسته شد.

یک نمونه اصلی آزمایش یکپارچگی بسته شدن کانتینر که در این مرحله اجرا شده است ، یک مطالعه بهینه سازی یا اعتبار سنجی است. در این برنامه ها ، ویال ها یا با توجه به پارامترهای پوشش نهایی ، یا در گروه هایی در طیف وسیعی از پارامترها در صورتی که هنوز نهایی نشده اند ، پوشانده می شوند. با ارزیابی این نمونه ها توسط یک تست یکپارچگی بسته شدن ظروف بسیار حساس ، مانند تجزیه و تحلیل فضای Headspace یا تشخیص نشت هلیوم ، اعتماد به نفس در توانایی سیستم برای حفظ یک مهر و موم انتگرال می تواند به دست آورد.

اغلب اوقات ، این نوع برنامه آزمایش با آزمایش نیروی مهر و موم باقیمانده همراه است ، که به طور غیرمستقیم نیرویی را که Stoppers در بالای ویال اعمال می کند ، و همچنین محاسبات ٪ فشرده سازی برای الاستومر را اندازه گیری می کند. در نهایت ، نیروی مهر و موم باقیمانده ، ٪ فشرده سازی ، و تا حد زیادی یکپارچگی بسته شدن ظروف مربوط به تناسب فیزیکی بعدی بین ویال و بسته شدن الاستومریک ، فشرده شده و در محل توسط مهر و موم ترد آلومینیومی وجود دارد. درک و توصیف متغیرهایی که می توانند این رابطه را تحت تأثیر قرار دهند ، در توصیف جامع یکپارچگی بسته شدن کانتینر یک سیستم بسته بندی محصول بسیار مهم است.

منابع و تأثیرات نشت

به طور کلی پذیرفته شده است که از آنجا که نشت یک پیوستار است ، تا حدی ، تمام بسته ها نشت می کنند. با این حال ، منابع و بنابراین فرصت هایی برای جلوگیری و محدود کردن نشت بی شمار است. به طور معمول ، نشت از یکی از دو منطقه نقص ، مانند ترک در ویال ، درپوش تغییر شکل و غیره و منطقه مهر و موم ، که تحت تأثیر طیف وسیعی از عوامل قرار دارد ، سرچشمه می گیرد.

دما ، متغیرهای پردازش مانند عقیم سازی ، پارامترهای چرمی و پاکیزگی همه می توانند تأثیر قابل توجهی در یکپارچگی ویال داشته باشند. با این حال ، اهمیت و تأثیر این متغیرها می تواند در مقایسه با ارتباط تناسب ابعادی بین اجزای آب بندی - فشرده سازی الاستومر در برابر شیشه - کم رنگ باشد.

هندسه مهر و موم و ابعاد بحرانی

"مهر و موم" یک ویال در واقع ترکیبی از مناطق آب بندی متعدد ، در کنار هم یا گاهی به طور مستقل ، ایجاد مانع بسته است. مهر و موم دریچه بین پلاگین یا پاهای یک درپوش و گردن داخلی ویال تشکیل می شود. مهر و موم زمین بین فلنج درپوش و بالای مسطح دهان ویال تشکیل می شود. مهر و موم انتقال در محل اتصال بین این دو تشکیل می شود ، که گاهی اوقات توسط طرح های بازگرداندن ویال کمک می شود. تصویر زیر هر مهر ویال ویال مربوطه را برجسته می کند.

ابعاد مهر و موم شیر

مهر و موم دریچه برای قرار گرفتن درپوش در ویال و ایجاد یک مهر و موم موقت قبل از پوشش نهایی ، چیزی مخصوصاً برای برنامه های LYO مهم است. اثربخشی این مهر و موم تابعی از همپوشانی بعدی یا تداخل بین فلنج درپوش و قطر داخلی گردن ویال است. از آنجا که این مهر و موم به کاربرد مهر و موم Crimp وابسته نیست ، و بنابراین فشرده سازی مکانیکی اضافی ، تناسب بعدی این اجزای تقریباً کاملاً کیفیت مهر و موم را نشان می دهد.

شکل زیر تأثیر قطر داخلی گردن ویال و قطر بیرونی پلاگین را نشان می دهد. اگر همپوشانی خیلی کم باشد ، (وسیع ترین گردن ویال با کوچکترین مانع) ممکن است یک مهر و موم خوب شکل نگیرد. اگر همپوشانی بیش از حد زیاد باشد ، (کوچکترین گردن ویال ، ولیست ترین مانع) ممکن است درپوش جای نگیرد یا "پاپ آپ" ممکن است رخ دهد ، جایی که قبل از استفاده از شکاف ، درپوش یا خارج می شود.

ابعاد مهر و موم زمین

مهر و موم زمین یک ویال به طور معمول مهر و موم نهایی نهایی برای حفظ یکپارچگی بسته شدن کانتینر در نظر گرفته می شود. مانند مهر و موم دریچه ، تا حد زیادی تحت تأثیر همپوشانی بعدی قرار می گیرد. با این حال ، بر خلاف مهر و موم دریچه ، مهر و موم زمین با استفاده از فشرده سازی مکانیکی در طی فرآیند چسباندن شکل می گیرد. به عبارت دیگر ، مهر و موم زمین نیز نتیجه یک فرآیند است که قابل اندازه گیری و در نتیجه قابل کنترل است. درک فرایند از طریق یک مطالعه پوشش مهم است ، اما درک و کنترل ابعاد مؤلفه می تواند به همان اندازه بسیار مهم باشد.

در سیستم های معمولی درپوش ، در مقابل دهان ویال فشرده می شود و در حالت فشرده شده توسط یک مهر و موم کیمپ آلومینیومی نگهداری می شود. میزان فشرده سازی رخ داده و در نتیجه مهر و موم ، تحت تأثیر "پشته" ابعاد این مؤلفه ها قرار می گیرد ، همانطور که در زیر نشان داده شده است.

تنوع ابعادی می تواند منجر به تغییر در کیفیت مهر و موم و مشکلات احتمالی شود. در مواردی که نازک ترین فلنج درپوش و فلنج ویال با استفاده از طولانی ترین دامن آلومینیومی به هم فشرده می شوند، فشرده سازی ضعیفی حاصل می شود و مشکلات مربوط به سطح آلومینیوم اضافی یا ترک خوردن گردن ویال می تواند در حین قرار گرفتن در زیر آن در طی فرآیند آب بندی رخ دهد. از طرف دیگر، اگر ضخیم ترین فلنج و درپوش ویال چین خورده باشد، فشرده سازی بسیار بالایی حاصل می شود. دامن های مهر و موم کوتاه ممکن است خیلی کوتاه باشند و حتی به دور پایه گردن ویال بپیچند.

تنوع ابعادی

این تنوع در اجزای ابعادی می تواند در میان طرح ها و تامین کنندگان قطعاتی با اندازه های مشابه یا به بازار عرضه شود. مهم است که اجزایی را انتخاب کنید که مکمل یکدیگر باشند تا اطمینان حاصل شود که در طول فرآیند تصادفی تولید، بخش قابل توجهی از دسته به دلیل ناسازگاری ابعادی به خطر نیفتد. این تنوع بین بسیاری از اجزا و درون آن نیز ذاتی است، به همین دلیل است که مشخصات ابعادی بحرانی و تحمل ها برای اجزای بسته بندی دارویی ایجاد می شود.

تنوع ابعادی در مطالعات CCI و استراتژی های کنترل

ارزیابی تنوع اجزا و ترکیب آن در یک مطالعه CCI می تواند به روشن شدن و کاهش خطر مسائل مربوط به قابلیت مهر و موم بعدی کمک کند. به عنوان یک مثال ساده، بسیاری از ویال ها، درپوش ها و مهر و موم ها را می توان برای ابعاد بحرانی با استفاده از کولیس، مقایسه کننده های نوری یا سیستم های اندازه گیری دیجیتال پیچیده مانند Keyence که در CS Analytical نگهداری می شود، اندازه گیری کرد. افراط های ابعادی را می توان جفت کرد و بسته های حاصل را از نظر فشرده سازی، RSF و نشتی آزمایش کرد تا اطمینان حاصل شود که در طول تحمل های ابعادی پیش بینی شده، اجزای بسته یک مهر و موم کافی ایجاد می کنند.

در حالی که یک مطالعه به موقع بسیار ارزشمند است ، USP همچنین در مورد اهمیت استراتژی های جامع کنترل CCI بحث می کند ، که همه اینها بر روی آزمایش مستقیم یکپارچگی بسته شدن کانتینر یا نشت ساخته نشده است. RSF به عنوان یک بررسی در فرآیند در هنگام تولید نمونه خوبی است. یکی دیگر از استراتژی های کنترل مشترک ، بازرسی ورودی از مؤلفه ها است که بخشی از آنها به طور معمول شامل تجزیه و تحلیل ابعاد بحرانی مؤلفه است. با اطمینان از یک مطالعه جامع که می توان در طول محدوده تحمل پیش بینی شده CCI اطمینان حاصل کرد. با پیگیری ادامه تأیید که اجزای دریافت شده به آن مشخصات بعدی رعایت می شوند ، می توان دید که چگونه استراتژی های کنترل CCI شکل می گیرند و ارزش نظارتی را ارائه می دهند.

این تیم در CS Analytical سالها تجربه پیشگام و اجرای برنامه های جامع CCI را برای مشتریانی با محصولاتی که چرخه حیات و مراحل نظارتی دارند ، دارد. با افزایش آگاهی از صنعت و تنظیم کننده ها ، پیش بینی می شود که فرکانس و ارزش علمی این برنامه ها برای آینده قابل استفاده افزایش یابد. در وبلاگ های آینده ، متغیرهای دیگر مربوط به یکپارچگی مهر و موم ، مانند دما ، در زمینه مشابه مورد بررسی قرار می گیرند تا خوانندگان را با درک جامع تری از CCI به عنوان یک مفهوم و بیش از فقط یک "آزمایش" تجهیز کنند.

مدیر 2021-11-17T14: 08: 45+00: 00

دانش محور

• وبلاگ
  • سیگاری
  • راه حل های جامع و مکمل
  • تست عملکرد بدنی
  • آزمایش فیزیکوشیمیایی